- 1공장 미국 FDA 2건, EMA 4건 제조승인 추가 획득
- 동시, 복수 승인 통한 소요시간 획기적 단축

​[김영준기자]-삼성바이오로직스(대표이사: 김태한)는 미국과 유럽의 의약품 품질 안전성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration)와 EMA(European Medicines Agency)로 부터 총 6건에 대한 제조승인을 추가로 획득했다고 7일(水) 밝혔다.

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이로써 삼성바이오로직스는 최근 FDA로부터 2건, EMA로부터 4건의 승인을 획득해 지난 2015년 FDA로부터 획득한 1건을 포함해 총 7건의 승인을 단 시간에 획득하며 글로벌 품질경쟁력을 인정받았다.

또한 이번 승인 획득을 통해 삼성바이오로직스가 생산한 제품이 글로벌 바이오의약품 시장의 80% 이상을 차지하는 미국과 유럽시장에 판매될 수 있게 되었다.

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특히 대부분의 기업들이 하나의 기관에 한 제품씩 승인 절차를 진행하는데 반해 삼성바이오로직스는 복수의 기관에 복수의 제품 승인을 동시에 추진하고 획득했다. 이를 통해 승인 획득에 소요되는 시간을 획기적으로 줄여 고객들에게 좀 더 빨리 제품을 공급할 수 있게 했다.

바이오의약품은 제품 안전성이 소비자의 생명과 직결되어있어
품질 안전성이 무엇보다 중요하다. 따라서 이미 FDA 인증을 획득한 제품이라도 제품의 생산처가 변경될 경우 각국의 품질 안전성 인증기관으로부터 재차 제조승인을 받아야 한다.

또한 승인 획득을 위해서는 2~3년의 기간 동안 실시한 자체검증, 시험생산 과정들을 정해진 규칙에 따라 문서화 해 제출해야 한다. 실제로 삼성바이오로직스가 이번 승인을 획득하기 위해 작성한 문서만 A4용지 기준 100만장, 아파트 40층 높이에 달한다.

삼성바이오로직스는 2011년 창립 이래 바이오제약 분야에서 뛰어난 경쟁력을 증명하며 새로운 역사를 써나가고 있다.

독창적인 플랜트 설계기술을 통해 투자비와 건설기간은 줄이고
생산능력은 극대화하며 CMO(Contract Manufacturing Organization)사업에 필수적인 플랜트 건설 경쟁력을 증명했다. 또한 로슈, BMS 등과 같은 글로벌 제약업체들과의 장기
파트너십 계약 체결을 통해 수주 경쟁력을 인정받았다.

뿐만 아니라 단 시간 내에 FDA와 EMA로부터 제조 승인까지
획득하며 품질 경쟁력을 인정받아 설립 5년만에 폭발적으로 성장하고 있는 글로벌 바이오의약품 분야에서 본격적인 도약을 위한 준비를 마쳤다.

삼성바이오로직스는 제3공장이 완공되는 2018년에는 36만리터의
생산능력을 갖춰, 글로벌 제약사들을 제치고 '글로벌 CMO 1위 기업' 자리에 올라설 것으로 예상된다.