의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 전문기업 씨알에스큐브(대표 김기돈)가 자사의 EDC 솔루션을 적용한 글로벌 임상시험이 미국, 호주 등에서 활발하게 진행되고 있다고 12일 밝혔다. 

세계 최대의 제약·바이오 시장이자 신약 개발의 메카인 미국에서는 매년 약 2000건 이상의 임상이 시행되고 있는데, 최근 급격하게 성장 중인 국내 바이오벤처 또한 해외 진출을 기치로 내걸면서 미국 임상에 대한 수요가 날로 증가하고 있다. 

이때 까다로운 미국 식품의약국(FDA)의 관문을 통과하기 위해서는 무엇보다도 임상 데이터가 가장 중요하다.

특히 FDA의 요구사항 및 임상 대상, 임상 트렌드, 임상 디자인을 명확히 확인해야 하는데 임상시험 운영과 기준 및 분류체계가 매우 복잡하기 때문에 이제 막 미국 진출을 준비하는 바이오벤처에게는 그 내용을 파악하는데 어려움이 있을 수 있다. 

이러한 문제를 해결하고 성공적인 글로벌 임상 수행을 위해 씨알에스큐브의 EDC 솔루션을 도입하는 제약·바이오기업이 점차 증가하고 있다. 

씨알에스큐브의 대표적인 EDC 솔루션인 cubeCDMS는 FDA의 21 CFR Part 11을 준수하고, 데이터 통합 관리로 임상 데이터 및 진행 상황을 보다 효과적으로 관리하고 수집하는 글로벌 임상시험에 최적화된 플랫폼이다. 

현재 바이오벤처 53곳을 포함한 696개의 기업에 제공하고 있으며, 글로벌 항체치료제 전문기업인 파멥신도 cubeCDMS를 도입해 미국과 호주에서 핵심 파이프라인인 올린베시맙(TTAC-0001) 임상시험을 진행 중에 있다.

씨알에스큐브는 이를 통해 미국, 호주의 임상 사이트로부터 직관적이고 사용자 편의성이 높은 솔루션임을 인정 받았다. 이후 신규 임상시험에도 지속적인 협업을 이어가며 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 

씨알에스큐브 임덕상 이사는  "미국, 호주 등 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 바이오벤처의 경우 임상 시작 단계부터 마무리까지 전 과정에 걸쳐 FDA의 요구사항을 만족하는 동시에 긴밀한 대응이 가능한 시스템 및 data management 서비스가 필요하다."며 "씨알에스큐브의 솔루션을 이용하면 엄격하고 보수적인 FDA의 요구사항을 충족시키고 임상 진행 상황을 효과적으로 관리할 수 있다.'고 말했다.

한편, 씨알에스큐브는  2010년 설립이래 임상시험 설계부터 자료 수집, 환자 결과 보고와 운용관리 및 위해성 기반 모니터링에 이르기까지 임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발해 제공하고 있으며, 한국뿐만 아니라 미국, 일본, 중국 등 20개국에서 3500건이 넘는 임상시험에 활발히 사용되고 있다.